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ePaper - CCN Ausgabe - Number 2/2012

Ausgabe 2 - Number 2 · 2012 www.ccn-info.comwww.ccn-info.comwww.ccn-info.com CCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCNCCCathlab &athlab &athlab & CCCardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascularardiovascular NNNewsewsews Dr. med. Rolf Dörr Beim EuroPCR 2012 in Paris wurden die ersten vorläufigen Ergebnisse der interna- tionalen, multizentrischen, randomisierten FAME II-Studie vorgestellt. Im Gegensatz zur voraus gegangenen FAME-I-Studie wurden in FAME II nur Patienten mit einer pathologi- schen FFR ≤ 0,80 eingeschlossen und dann ähnlich wie in der COURAGE-Studie entwe- der zu einer Kombination aus PCI und einer optimierten medikamentösen Therapie (PCI + OMT) oder zu einer alleinigen optimierten medikamentösen Therapie (OMT) randomisiert (Abb. 1). Zusätzlich wurden Patienten mit einer normalen FFR > 0,80 in einem parallel laufenden Registerarm ausschließlich medikamentös (OMT) weiterbehandelt und beobachtet (Abb. 1). Ausschluss- kriterien waren eine frühere Bypass- Operation, eine LVEF < 30% sowie eine Hauptstammstenose. Primärer Endpunkt war die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nichttödlichem Myokardin- farkt und einer erneuten Hospitalisation wegen einer dringlichen (erneuten) Revaskularisation. Die geplante Nach- beobachtungsdauer ist 5 Jahre. Im No- vember 2011 wurde die Patientenrekru- tierung vom unabhängigen „Data and Safety Monitoring Board“ wegen eines signifikant erhöhten Patientenrisikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) in der Gruppe mit alleiniger optimierter medikamentöser Therapie (OMT) im Vergleich zur PCI-Gruppe vorzeitig abgebrochen. Bis zu diesem Zeitpunkt waren im randomisierten Studienarm mit Ischämienachweis (FFR < 0,80) 691 Patienten (72%) und im parallel laufenden Registerarm ohne Ischämienachweis (FFR > 0,80) 264 Patienten (28%) eingeschlossen worden. Wesentlich für die Entscheidung des „Data and Safety Monitoring Board“ war eine signifikant erhöhte Notwen- digkeit für erneute Hospitalisationen mit dringlicher Revaskularisation in der Gruppe mit alleiniger medikamentöser Therapie (Abb. 2). Im Vergleich dazu ergab sich kein signifikanter Unter- schied in Bezug auf Todesfälle jeglicher Ursachen oder nichttödliche Myokardin- farkte. Dagegen hatten Patienten ohne Ischämienachweis (FFR > 0,80) im pa- rallel laufenden Registerarm mit alleiniger medikamentöser Therapie eine sehr günstige 1-Jahres-Prognose. Die Vorstellung der vollständi- gen Ergebnisse einschliesslich des gesamten primären kombinierten Endpunktes wird erwartet. FAME II:Vorzeitiger Studienabbruch wegen Überlegenheit der PCI bei Patienten mit stabiler KHK und pathologischer FFR KOLUMNE / COLUMN MYOKARDISCHÄMIE / MYOCARDIAL ISCHEMIA The first preliminary results of the international, multicenter, rando- mized FAME II trial were recently presented at EuroPCR 2012 in Paris. In contrast to the previous FAME I trial, the FAME II study included only patients with an abnormal FFR ≤ 0.80 and then randomized them, similar to the COURAGE trial, either to a combination of PCI and an optimized medical therapy (PCI + OMT) or to an optimized medical therapy (OMT) alone (Fig. 1). In addition, patients with a normal FFR > 0.80 were treated with an OMT and observed in a parallel arm as a registry (Fig. 1). Exclusion criteria were previous by- pass surgery, LVEF < 30%, and left main stenosis. Primary endpoint was the combination of death from any cause, nonfatal myocardial infarction, and a re-hospitalization for an urgent (re-)revasculariza- tion. The planned follow-up is 5 years. In November 2011, patient enrollment was prematurely stopped by the inde- pendent Data and Safety Monitoring Board because of a significantly higher patient risk for serious cardiac events (MACE) in the group with OMT alone compared with the PCI+OMT group. Up to this point, 691 patients (72%) had been included in the randomized section of the trial with ischemia (FFR < 0.80) and 264 patients (28%) in the parallel registry arm without ischemia (FFR > 0.80). A significantly increased need for re-hospitalization with urgent revascularization in the OMT group was essential to the decision of the Data and Safety Monitoring Board, (Fig. 2). In comparison, no significant difference in terms of deaths from any cause or non- fatal myocardial infarction were obser- ved. In contrast, patients without ische- mia (FFR > 0.80) in the registry arm with OMT had a very favorable 1-year prognosis. The full results including the entire primary combined endpoint are expected soon. Korrespondenzadresse/ Address for Correspondence Dr. med. Rolf Dörr Praxisklinik Herz und Gefässe Kardiologie · Angiologie · Radiologie · Nuklearmedizin Akademische Lehrpraxisklinik der TU Dresden Forststrasse 3, D-01099 Dresden Phone: +49-351-2693-6505 Fax: +49-351-2693-6506 www.praxisklinik-dresden.de doerr@praxisklinik-dresden.de FAME II: Premature study termination due to superiority of PCI in stable CAD patients with abnormal FFR Abbildung 1: Flussdiagramm der randomisierten FAME II-Studie sowie des zusätzlichen Registerarms. Erklärung der Abkürzungen sieheText. Figure 1: Flow chart of the randomized FAME II trial and the additional registry arm. Please refer to the text for abbreviations. Abbildung 2: Signifikanter Unterschied in der kumulativen Inzidenz dringlicher Revaskularisationen zu- gunsten der Gruppe mit PCI + OMT versus der Gruppe mit alleiniger OMT. Aufgrund dieser Zwischenaus- wertung wurde die Studie vorzeitig abgebrochen, da das Risiko der konservativ behandelten Patienten als nicht vertretbar eingestuft wurde. Erklärung der Abkürzungen sieheText. Figure 2: Significant difference in the cumulative rate of urgent revascularization in favor of the group of PCI + OMT versus the group with OMT alone. Based on this interim analysis the trial was prematurely stopped because the risk to conservatively treated patients was classified as unacceptable. Please refer to the text for abbreviations. 51

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