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CCN-2013-4

GE Healthcare OPTISON™ 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Wirkstoff: Perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebe- handeltem Albumin vom Menschen. Zusammensetzung: OPTISON™ besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind. Konzentration: 5–8 x 108 /ml perflutrenhaltige Mikro- sphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5–4,5 µm. Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg pro ml OPTISON™. Sonstige Bestandteile: Human- albumin, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DL-tryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. 1 ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium. Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. OPTISON™ ist ein lungengängiges Ultraschallkontrastmittel für die Echokardiographie zur Anwendung bei Patienten mit Verdacht auf bzw. mit nachgewiesenen Herzerkrankungen. OPTISON™ kontras- tiert die Herzkammern und verstärkt das Echosignal der linksventrikulären Endokardgrenze, wodurch die Sichtbar- keit der Wandbewegungen verbessert wird. OPTISON™ soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat. Art und Dauer der Anwendung: OPTISON™ ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Ge- biet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen. Das Arzneimittel ist für die Darstellung der linken Herzkammer nach intravenöser Injektion bestimmt. Da ein optimaler Kontrast sofort nach der Verabreichung von OPTISON™ erreicht wird, muss die Ultraschallunter- suchung während der Injektion erfolgen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. OPTISON™ darf nicht angewendet werden bei Patienten mit pulmonalem Hochdruck mit einem systolischen Druck in den Lungenarterien von über 90 mm Hg. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet. Daher ist Vorsicht geboten. Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen. Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON™ bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt. Es gibt wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von OPTISON™ bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen. Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekann- tes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leber- oder Nieren- insuffizienz. OPTISON™ soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind. Eine andere Form der Verabreichung als unter Art und Dauer der Anwendung beschrieben (z. B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen. Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arznei- mitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Unter- suchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maß- nahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/ oder Entfernung von Viren. Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Ver- wendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Übertragung von infektiösem Material nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen. Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömm- licher Verfahren hergestellt wurde. Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON™ bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Ver- bindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben. Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON™ sind unter EKG- Überwachung durchzuführen. Die Anwendung von Ultra- schall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z. B. endothelialer Zellschaden, Kapillar- ruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall. Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mecha- nischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden. Schwangerschaft und Stillzeit: Die Unbedenklichkeit von OPTISON™ bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Men- schen wurde nicht untersucht. Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikel- erweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchen- embryos beinhaltete. Die klinische Relevanz dieser Beob- achtung ist nicht bekannt. OPTISON™ soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird. Es ist nicht be- kannt, ob OPTISON™ in die Muttermilch übertritt. Daher ist bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten. Nebenwirkungen: Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON™ sind selten und in der Regel nicht schwer- wiegend. Im Zusammenhang mit der Gabe von Human- albumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden. Das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen wurde mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht. Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON™ in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wieder- herstellung des Patienten. In klinischen Studien mit OPTISON™ wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit beobachtet (Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Gelegentlich: Eosinophilie. Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen. Selten: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien. Augenerkrankungen: Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen. Herzerkrankungen: Selten: Ventrikuläre Tachykardie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gelegentlich: Dyspnoe. Gefäßerkrankungen: Häufig: Gesichtsrötung. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Wärmegefühl. Gelegentlich: Brustschmerzen. Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Allergieähnliche Symptome (z. B. anaphylak- toide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria). Verschreibungspflichtig. GE Healthcare AS, N-0401 Oslo, Norwegen. Lokaler Vertreter des Zulassungsinhabers: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig. Stand: November 2010. © 2012 General Electric Company – Alle Rechte vorbehalten. GE und GE Monogram sind Marken der General Electric Company. GE Healthcare ist ein Geschäftsbereich der General Electric Company. OPTISON™ ist eine Marke von GE Healthcare Limited. Literatur: 1. Cohen JL et al. J Am Coll Cardiol 1998;32:746-52. Bildquelle: Mit freundlicher Genehmigung Rush University Medical Center, Chicago, USA (modifiziert) OPTISON™– ready to use Kontrastverstärkt mit OPTISON™ (deutliche Abgrenzung des Endokards [Pfeile]) Ohne Kontrastmittel Die einfache Lösung für Diagnosegenauigkeit bei der Echokardiographie • Rasch einsetzbar* • Flexibel dosierbar • Einfach in der Anwendung * nach kurzer Resuspendierung (3 Minuten) ** aller Patienten im Vergleich zu einem anderen Ultraschallkontrastmittel1 Bestellhotline: +49 (0) 800 100-7087 www.contrastecho.com Hochauflösende Darstellung der Endokardgrenze Bessere Darstellung der Endokardgrenze bei 93%**

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