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CCN-2013-4

Sax a * Es wurden keine therapeutischen klinischen Studien mit Komboglyze® -Tabletten durchgeführt, jedoch wurde die Bioäquivalenz von Komboglyze® mit gleichzeitig angewendetem Saxagliptin und Metformin nachgewiesen.2 ** Gilt nur für Komboglyze® , die feste Wirkstoffkombination aus Saxagliptin plus Metformin, in der Zweifachkombinationstherapie Saxagliptin/Metformin, für die der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt hat (dieser Beschluss ist auf zwei Jahre befristet). Für die Dreifachkombinationstherapien Saxagliptin/ Metformin + Insulin und Saxagliptin/Metformin + Sulfonylharnstoff hat der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt. Referenzen (mod. nach): 1. Onglyza® Fachinformation. Stand Juli 2013. 2. Komboglyze® Fachinformation. Stand Februar 2013. 3. DeFronzo RA et al. The efficacy and safety of saxagliptin when added to metformin therapy in patients with inadequately controlled type 2 diabetes with metformin alone. Diabetes Care 2009; 32(9): 1649–1655. 4. DeFronzo RA et al. Once-daily saxagliptin added to metformin provides sustained glycemic control and is well tolerated over 102 weeks in patients with type 2 diabetes. Poster präsentiert auf den 60. ADA Scientific Sessions, New Orleans/USA, 5.–9. Juni 2009. 5. G-BA. Nutzenbewertungsver- fahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin. Beschlussfassung 02.05.2013. Online veröffentlicht unter www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/43/ (Letzter Zugriff Oktober 2013). 6. G-BA. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Saxagliptin/Metformin (neues Anwendungsgebiet). Beschlussfassung 01.10.2013. Online veröffentlicht unter www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/66/ (Letzter Zugriff Oktober 2013). 7. Lauer-Taxe. Stand 15. November 2013. 8. Scirica BM et al. Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2013; 369(14): 1317–1326. Onglyza® 2,5 mg / Onglyza® 5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Saxagliptin. Komboglyze® 2,5 mg/850 mg Filmtabletten, Komboglyze® 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten. Wirkstoffe: Saxagliptin, Metformin. Verschreibungspflichtig. Zusammensetzung: Onglyza® : Arzneilich wirksamer Bestandteil: Jede Tablette enthält 2,5 mg bzw. 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid). Komboglyze® : Arzneilich wirksame Bestandteile: Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg bzw. 1000 mg Metforminhydrochlorid. Sonstige Bestandteile: Onglyza® : Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose (E460i); Croscarmellose-Natrium (E468); Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E172) (nur Onglyza® 2,5 mg); Eisen(III)-oxid (E172) (nur Onglyza® 5 mg). Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Kombo- glyze® : Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) (nur Komboglyze® 2,5 mg/850 mg). Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Anwendungs- gebiete: Onglyza® : Bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Monotherapie bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist; als orale Zweifachtherapie in Kombination mit: Metformin (wenn eine Metformin-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); einem Sulfonylharnstoff (bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); einem Thiazolidindion (wenn eine Thiazolidindion-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert); als orale Dreifachtherapie in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn diese Behandlung allein, mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert; als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin; wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert). Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis von 5 mg Onglyza® auf 2,5 mg Onglyza® einmal täglich reduziert werden. Komboglyze® : Als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden. Komboglyze ist auch in Kombination mit Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren. Komboglyze® ist auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal verträgliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile oder eine Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem. Zusätzlich für Komboglyze® : Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma; mäßige und schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min); akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock; eine akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz, kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt, Schock; Leberfunktionsstörung; akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus; Stillzeit. Nebenwirkungen: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Sinusitis, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Erschöpfung. Saxagliptin in Kombination mit Metformin zusätzlich: Nasopharyngitis, Gastritis, Arthralgie, Myalgie, erektile Dysfunktion, Dyspepsie. Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff zusätzlich: Flatulenz. Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markt- einführung: Übelkeit, Pankreatitis, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks, Angioödem, Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria. Laboruntersu- chungen: leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl. Zusätzlich für Onglyza® : Bauchschmerzen, Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Hypoglykämie, Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie. Kombination mit einem Thiazolidindion: Periphere Ödeme. Zusätzlich für Komboglyze® : Für Metformin bekannte Nebenwirkungen: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel, metallischer Geschmack, gastrointestinale Symptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit), Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem, Juckreiz. Weitere Hinweise: siehe Fachinformation. Packungsgrößen: Onglyza® : 28 Filmtabletten, 98 Filmtabletten, Klinikpackung. Komboglyze® : 56 Filmtabletten, 196 Filmtabletten, Klinikpackung. Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Vereinigtes Königreich. Stand: 07/2013 (Onglyza® ), 02/2013 (Komboglyze® ) BMS/422DE13PR10553|86119011/13 Wirtschaftlich Komboglyze® – DPP-4 Inhibitor mit anerkanntem Zusatznutzen** und wirtschaftlichem AMNOG-Preis.5–7 Verträglich 1,2 Außerdem: In SAVOR erreichten OnglyzaAußerdem: In SAVOR erreichten Onglyza® und Komboglyze® den primären kardiovaskulären Sicherheitsendpunkt.8, * Wirksam Starke und langanhaltende Wirksamkeit.1–4,1–4, * Stark!OnglyzaOnglyza®® und Komboglyzeund Komboglyzeund Komboglyze® Jetzt ist Zeit für Saxa-Zeit!

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