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CCN-2013-4

FÜR DAS LEBEN ❱Praxisbesonderheit❰ Einziger ADP-Rezeptorhemmer mit CV-Mortalitätsvorteil bei ACS 3 BRILIQUE™ : Signifikante Überlegenheit vs. Clopidogrel 3 • in der Prävention von kardiovaskulärem Tod/ Myokardinfarkt /Schlaganfall (kombinierter primärer Endpunkt; p<0,001) • in der Prävention von kardiovaskulärer Mortalität (sekundärer Endpunkt; p=0,001) Ohne eine Erhöhung von schweren Gesamtblutungen (primärer Sicherheits- endpunkt; p=0,43).4 In PLATO zeigte sich ein erhöhtes Risiko für nicht-CABG assoziierte schwere Blutungen, sowie eine erhöhte Anzahl von Dyspnoen und bradykarden Ereignissen. Es gab keinen signifikanten Unterschied bei lebens- bedrohlichen und tödlichen Blutungen.3 1 Bei Indikation NSTE-ACS Bei Indikation STEMI mit PCI bei Patienten ≥ 75 Jahre, die nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen oder mit Z. n. TIA/ischämischem Schlaganfall Instabile Angina pectoris, Myokard- infarkt ohne ST-Strecken-Hebung Damit kann BRILIQUE™ in den vom G-BA anerkannten Zusatznutzen-Indikationen verordnet werden, ohne dass - im Falle einer Richtgrö- ßenprüfung - die Verordnungen für BRILIQUE™ im Budget angerechnet werden. Laut G-BA kein Zusatznutzen für die Indikationen:2 STEMI PCI<75J im Vergleich zu Prasugrel, STEMI medikamentös behandelt im Vergleich zu Clopidogrel, STEMI aortokoronare Bypass-Operation im Vergleich zu ASS mono. 1 www.gkv-spitzenverband.de/praxisbesonderheiten.gkvnet 2 http://www.g-ba.de/downloads/39-261-1418/2011-12-15_AM-RL-XII_Ticagrelor.pdf 3 PLATO-Studie (Indikation ACS): Primärer Endpunkt –16% RRR Brilique™ vs. Clopidogrel (p<0,001), sekundärer Endpunkt kardiovaskuläre Mortalität –21% RRR Brilique™ vs. Clopidogrel (p=0,001). Wallentin L. et al. Ticagrelor versus Clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med 2009;361: 1045–1057 / 4 gemäß der PLATO-Blutungsdefinition für die Gesamtstudienpopulation G-BA Beschluss nach §35a SGB V: Der G-BA hat am 15.12.2011 als Abschluss der Frühen Nutzenbewertung von Ticagrelor nach §35a SGB V einen Beschluss veröffentlicht. Darin hat der G-BA Ticagrelor für nachfolgende Indikationen einen Zusatznutzen anerkannt: Instabile Angina pectoris / Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung im Vergleich zu Clopidogrel, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und perkutaner Koronarintervention im Vergleich zu Prasugrel, sofern diese Patienten ≥75 Jahre alt sind und nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung nicht für eine Therapie mit Prasugrel + ASS infrage kommen oder Patienten, die eine transitorische ischämische Attacke oder einen ischämischen Schlaganfall in der Anamnese haben. Für die Indikationen STEMI PCI<75J im Vergleich zu Prasugrel, STEMI medikamentös behandelt im Vergleich zu Clopidogrel und STEMI CABG im Vergleich zu ASS Monotherapie hat der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt. Pflichttext: Brilique™ 90 mg Filmtabletten.Wirkstoff:Ticagrelor.Verschreibungspflichtig.Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält 90 mgTicagrelor.Sonstige Bestandteile: Kern:Mannitol (Ph.Eur.) (E421); Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b); Poly(O- carboxymethyl)stärke,Natriumsalz; Hyprolose(E463).Überzug:Talkum;Titandioxid(E171);Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172);Macrogol400;Hypromellose(E464).Anwendungsgebiete:Brilique™gleichzeitigeingenommenmitAcetylsalicylsäure(ASS)istindiziertzurPräventionatherothrombotischerEreignissebeierwachsenenPatientenmiteinemakuten Koronarsyndrom(instabileAnginapectoris,MyokardinfarktohneST-Strecken-Hebung[NSTEMI]oderMyokardinfarktmitST-Strecken-Hebung[STEMI]),undzwarsowohlbeimedikamentösbehandeltenPatientenalsauchbeiPatienten,beideneneineperkutaneKoronarintervention(PCI)odereineaortokoronareBypass-Operation (CABG) durchgeführt wurde.Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen denWirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive pathologische Blutung; intrakranielle Blutungen in derVorgeschichte; mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen; gleichzeitigeAnwendung vonTicagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B.Ketoconazol,Clarithromycin,Nefazodon,Ritonavir,Atazanavir),da die gleichzeitigeAnwendung zu einem erheblichenAnstieg derTicagrelor-Konzentration führen kann.Nebenwirkungen: Häufig:Dyspnoe,Epistaxis,gastrointestinale Blutungen,subkutane oder dermale Blutungen,blaue Flecken,Blutungen an der Ein- griffsstelle;Gelegentlich:IntrakranielleBlutungen,Benommenheit,Kopfschmerzen,Augenblutungen(intraokular,konjunktival,retinal),Hämoptyse,Hämatemesis,BlutungengastrointestinalerGeschwüre,hämorrhoidaleBlutungen,Gastritis,BlutungenimMundraum(einschließlichZahnfleischblutungen),Erbrechen,Durchfall, Bauchschmerzen,Übelkeit,Dyspepsie,Hautausschlag,Juckreiz,Harnwegsblutungen,vaginale Blutungen,(einschließlich Metrorrhagie),Blutungen nach Eingriffen,Blutungen,Überempfindlichkeit einschließlichAngioödem; Selten:Hyperurikämie,Verwirrtheit, Parästhesien,Ohrenblutungen,Vertigo,retroperitoneale Blutungen,Verstopfung,Hämarthrose,Anstieg des Serumkreatinins,Blutungen an derWunde,traumatische Blutungen.Vor geplanten Operationen sollte Brilique™ siebenTage vorher abgesetzt werden. Für Patienten mit erhöhtem Risiko für Bradykardien und Patienten mit Asthma und/oder COPD liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, daher sollte Brilique™ bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewandt werden. Bei Harnsäure-Nephropathie wird von der Behandlung mit Brilique™ abgeraten.Die gleichzeitigeAnwendung von CYP3A4-Inhibitoren,-Induktoren oder -Substraten kann zu unerwünschtenWechselwirkungen führen.Dosierung: Einmalige Initialdosis 180 mg (zwei Filmtabletten 90 mg); dann zweimaltäglich1Filmtablette90mg.Anwendungsdauer:Eswirdempfohlen,dieTherapiebiszu12Monatefortzuführen,sofernnichteinAbbruchderTherapiemitBrilique™klinischindiziertist.WeitereInformationenenthältdieFach-bzw.Gebrauchsinforma- tion bzw. sind auf Anforderung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer:AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, www.astrazeneca.de, E-Mail: azinfo@astrazeneca.com. Servicehotline für Produktanfragen: 0800 - 2288660. Stand der Information: 07/2013. 50.714,011/13

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